昆山開發(fā)區(qū)、昆山高新區(qū)、花橋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、旅游度假區(qū)管委會(huì)，各鎮(zhèn)人民政府，各有關(guān)單位：

經(jīng)研究，《關(guān)于推動(dòng)小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

昆山市科學(xué)技術(shù)局

昆山市工業(yè)和信息化局

昆山市財(cái)政局

2023年1月31日

關(guān)于推動(dòng)小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施細(xì)則

為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)，根據(jù)《關(guān)于支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)的若干政策（試行）》（蘇委辦發(fā)〔2022〕6號）、《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》（蘇府〔2022〕33號）、《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進(jìn)制造業(yè)集群的政策措施》（蘇府辦〔2022〕261號）、《關(guān)于支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)的若干政策（試行）》（昆辦發(fā)〔2022〕103號）、《昆山市小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施意見》（昆政辦發(fā)〔2022〕99號），特制定本細(xì)則。

本細(xì)則適用于在我市注冊的企事業(yè)單位。

*一條強(qiáng)化藥物研發(fā)試驗(yàn)

（一）支持范圍

開展一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥臨床試驗(yàn)的企業(yè)，開展仿制藥一次性評價(jià)的企業(yè)。

（二）支持方式

1.對已在國內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的一類化學(xué)藥、一類生物制品、一類中藥，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高600萬元、1200萬元、3000萬元支持；對重點(diǎn)發(fā)展的小核酸類藥物，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高800萬元、1500萬元、3000萬元支持。

2.對已在國內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的二類化學(xué)藥、二類生物制品、二類中藥，根據(jù)實(shí)際研發(fā)投入的30%，按臨床試驗(yàn)的不同階段，單個(gè)品種分別給予*高300萬元、600萬元、1200萬元支持。

3.對在全國前三個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際研發(fā)投入的20%給予*高500萬元支持。

*二條支持醫(yī)療器械研發(fā)

（一）支持范圍

**取得醫(yī)療器械注冊證書的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品或進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）支持方式

1.對**取得醫(yī)療器械注冊證書且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%分別給予*高300萬元、500萬元支持。

2.對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一次性給予200萬元支持。

*三條提升臨床研究水平

（一）支持范圍

1.獲得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）支持方式

1.對**獲得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。獲得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)認(rèn)證專業(yè)學(xué)科，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)機(jī)構(gòu)每年*高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。

2.全市取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為與其無投資關(guān)系的蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按上年度技術(shù)合同實(shí)際支付金額的10％給予單個(gè)機(jī)構(gòu)*高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

*四條加速成果產(chǎn)業(yè)化

（一）支持范圍

**取得藥品注冊證（或二類、三類醫(yī)療器械注冊證）并在我市生產(chǎn)的企業(yè)。

（二）支持方式

1.對一類化學(xué)藥、一類生物制品、一類中藥取得藥品注冊證的給予*高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對二類化學(xué)藥、二類生物制品、二類中藥取得藥品注冊證的給予*高80萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得注冊證書后分別給予*高50萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對無需或免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得注冊證書后分別給予*高30萬元、80萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年*高1000萬元。

2.不同規(guī)格、型號的同一產(chǎn)品，經(jīng)評審應(yīng)視為同一品種的不重復(fù)享受。

*五條支持協(xié)同創(chuàng)新

（一）支持范圍

1.由本地企業(yè)（或科研機(jī)構(gòu)）牽頭，聯(lián)合相關(guān)單位（企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開展產(chǎn)業(yè)化階段技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，多方形成聯(lián)合體并簽署聯(lián)合協(xié)議。

2.申報(bào)聯(lián)合體單位對攻關(guān)產(chǎn)品或技術(shù)有較好的研發(fā)基礎(chǔ)，有與攻關(guān)項(xiàng)目相關(guān)的自主知識產(chǎn)權(quán)，并能保障項(xiàng)目所需資金。

3.項(xiàng)目承擔(dān)單位須在3年內(nèi)牽頭完成趕超任務(wù)，申報(bào)時(shí)已完成研發(fā)投入占研發(fā)計(jì)劃投入30%以上。優(yōu)先支持已進(jìn)入或完成三期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。

（二）支持方式

根據(jù)聯(lián)合攻關(guān)投入的10%-30%，擇優(yōu)對項(xiàng)目給予扶持，單個(gè)項(xiàng)目給予*高2000萬元支持。**撥付補(bǔ)助資金總額的50%，通過驗(yàn)收審核后，再撥付剩余50%資金。

*六條支持服務(wù)平臺建設(shè)

（一）支持范圍

1.屬于《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》中明確發(fā)展的重大創(chuàng)新平臺、公共技術(shù)平臺、專業(yè)服務(wù)及商業(yè)化平臺范圍。

2.為蘇州市企業(yè)（與申報(bào)主體無投資關(guān)系）提供服務(wù)。

（二）支持方式

按項(xiàng)目建設(shè)投入的30%給予*高2000萬元支持。

*七條推廣創(chuàng)新模式

（一）支持范圍

1.推行藥品器械上市許可持有人制度（MAH），支持提供合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CXO）的項(xiàng)目。

2.委托方與申報(bào)主體無投資關(guān)系。

（二）支持方式

分品種支持，每個(gè)品種按上年度實(shí)際服務(wù)額的20%給予*高500萬元支持。

*八條支持企業(yè)做大做強(qiáng)

（一）支持范圍

重點(diǎn)支持創(chuàng)新醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、CXO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、BT（生物技術(shù)）+IT（信息技術(shù)）融合、產(chǎn)業(yè)鏈配套、商貿(mào)供應(yīng)鏈、醫(yī)療健康服務(wù)、其他專業(yè)服務(wù)等領(lǐng)域方向。

（二）支持方式

1.主營收入上臺階獎(jiǎng)勵(lì)：對主營業(yè)務(wù)收入**突破10億元、30億元、50億元、100億元的企業(yè)，分別給予*高100萬元、300萬元、500萬元、1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.單品種銷售上臺階獎(jiǎng)勵(lì)：對藥品/醫(yī)療器械單品種年度銷售額**突破1億元、3億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予*高50萬元、60萬元、70萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

3.醫(yī)工百強(qiáng)榜獎(jiǎng)勵(lì)：對**入選中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的醫(yī)工百強(qiáng)榜的企業(yè)，給予*高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

4.主營收入上臺階獎(jiǎng)勵(lì)與單品種銷售上臺階獎(jiǎng)勵(lì)不可重復(fù)申報(bào)。

*九條昆產(chǎn)藥械應(yīng)用

（一）支持范圍

1.本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品在《蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》內(nèi)。

2.中標(biāo)國家藥品、器械帶量集中采購的企業(yè)，且協(xié)議在有效期內(nèi)。

（二）支持方式

1.對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品在《蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》內(nèi)的，根據(jù)實(shí)際使用產(chǎn)品總金額的20%給予*高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.對中標(biāo)國家藥品、器械帶量集中采購的企業(yè)，根據(jù)上年度中標(biāo)品規(guī)銷售額，按比例給予*高200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

*十條科技金融支持

（一）支持范圍

重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥類科技企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，有效分散和降低生物醫(yī)藥類科技企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和融資成本。

（二）支持方式

1.加大科技保險(xiǎn)支持，針對行業(yè)特殊風(fēng)險(xiǎn)需求，開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化和定制化產(chǎn)品，推動(dòng)科技保險(xiǎn)對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)在臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目研發(fā)、生命科學(xué)產(chǎn)品完工責(zé)任等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的研發(fā)保障。加強(qiáng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)保障，對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)購買科技保險(xiǎn)險(xiǎn)種產(chǎn)生的保費(fèi)，給予*高50萬元的保費(fèi)補(bǔ)貼。

2.支持“昆科貸”等各類科技貸款通過多種形式參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育與發(fā)展提供長期、穩(wěn)定的資金支持，對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)申請“昆科貸”的科技貸款利息，給予*高100萬元利息補(bǔ)貼。

*十一條附則

項(xiàng)目和資金的管理按照《關(guān)于支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)財(cái)政扶持專項(xiàng)資金管理辦法》（昆政辦發(fā)〔2022〕79號）及科技局和工信局其他相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。政策所涉資金，除認(rèn)定類獎(jiǎng)補(bǔ)資金外，均由市、區(qū)鎮(zhèn)兩級財(cái)政按照5:5的負(fù)擔(dān)比例保障投入。

在本實(shí)施細(xì)則中，企事業(yè)單位申報(bào)同一類型項(xiàng)目，同時(shí)適用兩個(gè)或兩個(gè)以上優(yōu)惠扶持政策的，按就高不重復(fù)原則執(zhí)行。符合《關(guān)于支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)的若干政策（試行）》（蘇委辦發(fā)〔2022〕6號）的，市縣兩級按比例進(jìn)行聯(lián)動(dòng)支持。

本細(xì)則自2022年1月1日起執(zhí)行，試行兩年，由市科技局、市工信局負(fù)責(zé)解釋。

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