昆山開發(fā)區(qū)、昆山高新區(qū)、花橋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技局，昆山旅游度假區(qū)經(jīng)發(fā)局（科技局），各鎮(zhèn)科技部門，各有關(guān)單位：

為聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和臨床研究水平，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于推動小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展的實施細(xì)則》（昆科字〔2023〕13號），現(xiàn)組織開展2023年昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助項目咨詢工作，有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

在昆山市內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

二、支持領(lǐng)域

重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

三、支持方式及經(jīng)費分配

本計劃均采用后補(bǔ)助方式支持。支持經(jīng)費由昆山市級財政與區(qū)鎮(zhèn)財政按照1:1共同承擔(dān)。

四、支持重點和申報條件

（1）創(chuàng)新藥臨床試驗資助

指南代碼：3101

對已在國內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的一類化學(xué)藥、一類生物制品、一類中藥，根據(jù)實際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高600萬元、1200萬元、3000萬元支持；對重點發(fā)展的小核酸類藥物，根據(jù)實際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高800萬元、1500萬元、3000萬元支持。

對已在國內(nèi)獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的二類化學(xué)藥、二類生物制品、二類中藥，根據(jù)實際研發(fā)投入的30%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予*高300萬元、600萬元、1200萬元支持。

1.申報條件：開展臨床試驗的一類、二類新藥研制項目，自2022年進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目（已立項項目不得重復(fù)申報）。

2.申報材料：均應(yīng)提供項目資助申請書和臨床試驗通知書，其中進(jìn)入I期臨床的還須提供藥品名稱和臨床試驗許可申請?zhí)?，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）；進(jìn)入II期臨床的應(yīng)提供I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應(yīng)提供II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

完成I期臨床的應(yīng)提供與I期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應(yīng)提供與II期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應(yīng)提供與III期臨床機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告，自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

申報材料須盡數(shù)提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

3.審計要求：藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗提交總結(jié)報告為準(zhǔn)。專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協(xié)議中明確日期，*早可追溯至2020年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明日，*多延長3個月）為終點。

（2）仿制藥一致性評價資助

指南代碼：3102

對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際研發(fā)投入的20%給予*高500萬元支持。

1.申報條件：2022年內(nèi)在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。

2.申報材料：應(yīng)提供項目資助申請書、**通過一致性評價的批準(zhǔn)文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以通過一致性評價為終點。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

指南代碼：3103

對**取得醫(yī)療器械注冊證書且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按實際研發(fā)費用的40%分別給予*高300萬元、500萬元支持。

對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一次性給予200萬元支持。

1.申報條件：在2022年內(nèi)獲得*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位；在2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的單位。

2.申報材料：申報創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項目需提供醫(yī)療器械注冊證書（**注冊）、與產(chǎn)品直接相關(guān)的自主知識產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專利授權(quán)或進(jìn)入實審）以及針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告。進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)證明材料。

3.審計要求：審計報告項目計算期*早可以追溯至2020年1月1日，以取證為終點。

（4）GCP臨床認(rèn)證資助

指南代碼：3104

對**獲得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予50萬元獎勵。獲得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)認(rèn)證專業(yè)學(xué)科，給予50萬元獎勵。單個機(jī)構(gòu)每年*高獎勵1000萬元。

全市取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)為與其無投資關(guān)系的蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按上年度技術(shù)合同實際支付金額的10％給予單個機(jī)構(gòu)*高500萬元獎勵。

1.申報條件：在2022年內(nèi)取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)認(rèn)證的單位；擁有GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)并為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的單位。

2.申報材料：申請單位的法人營業(yè)執(zhí)照，GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的證書；申請為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)獎勵的，還需要稅務(wù)局出具的上年度完稅證明，委托方的法人營業(yè)執(zhí)照，受委托方須提供服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)效果說明，并提供完成相應(yīng)服務(wù)的佐證材料，包括但不限于單個品種技術(shù)服務(wù)合同、記賬憑證、發(fā)票、銀行轉(zhuǎn)賬憑證等，按服務(wù)情況順序逐筆提供。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.請各申報單位登錄“昆如意”企業(yè)服務(wù)樞紐平臺（人才管理服務(wù)平臺），網(wǎng)址：www.kststis.com，進(jìn)入首頁右側(cè)服務(wù)專區(qū)“項目咨詢”—“2023年項目咨詢”，在線填寫項目基本信息，并上傳承諾書、昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件1）、昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件2），經(jīng)昆山市科學(xué)技術(shù)局審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報時間與地點

項目網(wǎng)絡(luò)申報截止時間為2023年6月19日（星期一）17:00。紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于6月21日（星期三）17:00前交至昆山市科技局高新科（昆山開發(fā)區(qū)夏東街669號B棟2322室），節(jié)假日不受理。

附件：下載

1.昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表

2.昆山市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書 

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